氟马替尼与甲磺酸伊马替尼(imatinib)片有什么关系?

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   氟马替尼 (FM)是 甲磺酸伊马替尼片 (IM)的衍生物,是一种新型BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。这项开放标签III期临床实验研究的目的是验

  氟马替尼(FM)是甲磺酸伊马替尼(imatinib)片(IM)的衍生物,是一种新型BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。这项开放标签III期临床实验研究的目的是验证作为国内新诊疗断定的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(CML)慢性期(CML-CP)患病者的一线医治药品,与IM相比,FM的有效性和安全特性。


氟马替尼与甲磺酸伊马替尼(imatinib)片有什么关系?
  招募患病者按1:1随机分配,根据Sokal评分分层。患病者接受每日一次FM 600 毫克或IM 400 毫克片剂医治。研究的主要终点是6个月和12个月时的主要分子生物学缓解(MMR,BCR-ABLIS≤0.1%)率。研究时间段分子反应由对医治分配不知情的中心实验室进行评估。研究对意向医治人群的治疗效果终点进行了分析。

  这项III期试验研究高达其主要终点。与IM相比,FM在6个月和12个月时显著提高了费城染色体阳性CML-CP患病者的MMR率。在12个月时,FM组中高达完全分子生物学缓解的患病者明显多于IM组。FM组医治中3/4级药品不良(系统自动过滤词)发生率与IM组相似。而在FM组中一些非血液学和血液学不良(系统自动过滤词)的发生频率明显低于IM组。研究结果表明FM在安全特性方面与IM相当,且在医治3个月,6个月和12个月时间点的治疗效果优于IM。研究结果支持FM作为新诊疗断定的CML-CP患病者的一线医治选择。

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