甲磺酸伊马替尼(imatinib)片仿制药物与专利药等效吗?

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   甲磺酸伊马替尼片 的问世,改变了慢性髓性白血病(CML)的病程,使之成为一种“慢性病”。经伊马替尼一线医治,CML患病者10年生存几率超过90%。但患病者

  甲磺酸伊马替尼(imatinib)片的问世,改变了慢性髓性白血病(CML)的病程,使之成为一种“慢性病”。经伊马替尼(imatinib)一线医治,CML患病者10年生存几率超过90%。但患病者须长期坚持规范使用药,而医治药品费用较高成为阻碍患病者长期生存收益的重要要素之一。价钱较低的仿制伊马替尼(imatinib)的面市,有助于减轻患病者经济负担,因此仿制药物的临床应用成为国际上CML医治管理的热点问题之一,仿制药物的有效性和安全特性受到极大关注。

  CML医治成功有三个关键:一是TKI药品医治,二是坚持使用药,三是规范监控治疗效果。对于CML医治和管理,经济条件是一个重要影响要素。与西方发达国家不同,我国医保政策并未覆盖CML患病者的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)医治,药品费用是患病者面
甲磺酸伊马替尼(imatinib)片仿制药物与专利药等效吗?
临的最大困难。一项大规模调研发现,80%的患病者希望未来可以停药,停药的主要原理来自于经济压力。经济负担问题是制约患病者使用药的障碍,医保政策有待改善。

  根据国际通用的仿制药物审批标准,仿制药物进行面市前生物等效性研究,证实与原研伊马替尼(imatinib)生物等效性一致即可获得批准。生物等效不能等同于临床等效,需要通过循证研究进一步验证仿制药物在有效性和安全特性方面与专利药的一致性。而印度伊马替尼(imatinib)仿制品面市已有多年,临床中已有大量的患病者在用印度伊马替尼(imatinib)医治,而且患病者获得的治疗效果和专利药是一样的。

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