慢性髓性白血病急变期吃格列宁(格列卫)的效果怎样?

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摘要

对费城染色体阳性的慢性髓性白血病急变期(髓性原始细胞危象)、加速期和经α-干扰素医治失败的慢性期患病者进行了三项开放、非对照性的II期临床研究。

对费城染色体阳性的慢性髓性白血病急变期(髓性原始细胞危象)、加速期和经α-干扰素医治失败的慢性期患病者进行了三项开放、非对照性的II期临床研究。

 

在一项大规模、开放、对照的III期临床实验中,病人为新诊疗断定的费城染色体阳性的慢性白血病(费城+CML)。对少儿和青少年的医治在两项I期研究中进行。临床研究病例中,38%-40%患病者的年龄≥60岁,10~12%≥70岁。

 

新诊疗断定的慢性期:一项在之前6个月内首次诊疗断定为CML的1106名患病者入组的III期临床实验中,对比格列宁(格列卫400mg/天和α-干扰素(INF)5百万IU/m2/天+阿糖胞苷(Ara-C)20mg/m2/天(10天/月)的治疗效果。80%的病人在吃试验药品前曾接受羟基脲的医治,在试验的最初6个月,50%吃格列宁(格列卫)的病人和75%吃IFN-Ara-C的病人也同时继续吃羟基脲(平均区别为15和一个月)。

 

在12个月后的中期分析,格列宁(格列卫)组和IFN-Ara-C组的完全血液学反应(CHR)区别为94.4%和54.6%,主要细胞遗传学反应为82.6%和20.3%,完全细胞遗传学反应为67.8%和7.4%。

 

采用经验证的FACT-BRM问卷评价生活质量,格列宁(格列卫)组所有方面的评分均高于IFN-Ara-C组,生活质量数据表明,接受格列宁(格列卫)医治的病人可以保持心情愉快。

 

a-干扰素医治失败的慢性期患病者:(532例,起始剂量400mg,每天一次)60%的患病者获得了主要细胞遗传学反应,42%获得了完全缓解,93%获得了完全血液学反应。

 

加速期:(235例,其中63%患病者在加速期已接受过其他医治,235例患病者中77例接受格列宁(格列卫)400mg,每天一次;158例接受600mg,每天一次)。结果70%患病者获得确切的血液学反应,28%患病者获得完全血液学反应,25%患病者获得主要的细胞遗传学反应(即分裂中费城染色体阳性细胞降低到<35%)18%获得完全细胞遗传学缓解。以血液学缓解为主要终点的分析,发现400mg和600mg剂量组之间无明显差异,但600mg剂量组的细胞遗传学反应改善更明显,其坚持时间更长。本研究中,600mg剂量组的至疾病出现进展时间明显不同。

 

Lenvatinib Lenvanix急变期(髓性原始细胞危象):(260例,95例[37%]在进入加速期或急变期后均已接受过化学疗法,另165例[63%]此前未接受过化学疗法。223例开始医治的剂量为600mg,每天一次)。以不同的完全血液学反应作为主要治疗效果进行统计,31%的患病者获得了肯定的血液学反应(未接受过医治患病者为36%,经过医治的患病者为22%),15%患病者观察到主要细胞遗传学反应。未接受和接受过医治的患病者的中位寿命区别为7.7和4.7个月。

 

少儿和青少年:CML慢性期(15人)或CML急变期或费城染色体阳性的急性白血病(16人)共31名少儿患病者入组一项剂量逐渐增大的I期试验,其中28%的CML患病者年龄在2-12岁,50%在12-18岁。病人按下列剂量接受格列宁(格列卫),260mg/m2/天(n=6)、340mg/m2/天(n=11)、440mg/m2/天(n=8)和570mg/m2/天(n=6)。在获得了细胞遗传学资料的13例CML病人中,7人(54%)获得完全细胞遗传学反应,4人(31%)获得部分细胞遗传学反应,其相当于85%的主要细胞遗传学反应率。另有8名患儿(3名CML,4名急性白血病)进行另一项I期试验,3人接受的剂量为173-200mg/m2/天,4人接受的剂量约为260Lapatinib tablet Herduo Natco 250mg 拉帕替尼mg/m2/天,1人接受360mg/m2/天的剂量。3名CML患儿中有两人获得完全细慢性髓性白血病急变期吃格列宁(格列卫)的效果怎样?胞遗传学反应。与成人试验相比,总共39名少儿中没有特殊的安全性问题。

 

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