卡博替尼治疗伊马替尼耐药的胃肠道间质瘤的疗效如何?

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所属分类:伊马替尼

CaboGIST是一项多中心、开放标签、单臂II期临床研究,主要目标是评估卡博替尼在转移扩散性胃肠道间质瘤(GIST)患病者中的活性和安全特性,患病者在伊马替尼和舒尼替尼耐受药物后、并未暴露于其他KIT或PDGFR TKIs如瑞戈非尼及其他抑制剂。次要目标是评估卡博替尼在不同GIST突变亚种中的有效概率情况,探索反应预测的纵向液态活检。

卡博替尼治疗伊马替尼耐药的胃肠道间质瘤的疗效如何?

患病者入组条件为:患病者年龄≥18岁,ECOG评分0-1,充分的器官功能,组织学确认转移扩散性GIST,至少一处可测量病变,接受伊马替尼新辅助医治/辅助医治/姑息医治过程中耐受药物、或完成舒尼替尼辅助医治和放射性疗法后进展3个月内,未有其他GIST的TKIs,其他卡博替尼排除条件。试验主要终点为RECIST 1.1 标准下12周时无进展率(PFR),次要终点是CTCAE 4.0标准下的安全特性,PFS,OS,ORR(定义为CR+PR),临床受益率CBR(定义为CR+PR+SD)。若是41个可评估患病者中有21个12周无进展,那么卡博替尼的活性足以保证进一步的探索。

卡博替尼治疗伊马替尼耐药的胃肠道间质瘤的疗效如何?

试验结果显示,对于初始入组的41位患病者,12周无进展率为58.5%;对于全部受试50位患病者,12周无进展率为60.0%(95%CI,45-74%)。中位PFS为6.0个月,3个月PFS患病者占比70.0%,6个月PFS患病者占比51.0%,9个月PFS患病者占比25.0%,12个月PFS患病者占比21.9%。中位OS为14.4个月,3个月存活患病者占比97.9%,6个月存活患病者占比92.7%,9个月存活患病者占比82.4%,12个月存活患病者占比78.5%。高达部分缓解的患病者7人、占比14%,疾病稳定的患病者33人、占比66%,疾病进展9人、其中3人临床受益、6人物临床受益。ORR(CR+PR)为14%,临床受益率(CR+PR+SD)为80%。

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