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【伊马替尼说明书】
【商品名字】格列卫
【通用名字】甲磺酸伊马替尼片
【成份】本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。
【药物性状】本品为深黄色至棕黄色双凸的薄膜衣片。
【适 应 症】用于医治慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素医治失败后的慢性期患病者。用于医治不能切除和/或发生转移扩散的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）的成人患病者。
【服用方法服用剂量】开始剂量：一开始医治就应由对慢性髓性白血病或GIST有医治经验的医师进行。本品应口服，宜在进餐时服药，并饮一大杯水。通常成人每天一次。少儿和青少年每天一次或分两次吃（早晨和晚上）。不能吞咽片剂的病人（少儿），能够将片剂分散于水或苹果汁中。建议怀孕期和哺乳期女人在打开胶囊时，避免药品与皮肤或眼睛接触，或者吸入（见怀孕妇女和哺乳期女人），接触打开的胶囊后应立即洗手。
--CML病人的医治剂量：成人对慢性期患病者的推荐剂量为400mg／日，对急变期和加速期患病者为600mg／日。只要有效，就应坚持吃。如果血象许可，没有严重药品不良反应，在下列情况下剂量可考虑从400mg／日延长到600mg／日，或从600mg／日延长到800mg／日（400mg，口服，分2次吃）：疾病进展、医治至少3个月后未能获得满意的血液学反应，已取得的血液学反应重新消失。3岁以上少儿及青少年到目前为止，少儿患病者的使用药经验有限。依据成人的剂量，推荐日剂量为：慢性期260毫克/m2(最大剂量：400毫克)、加速期和急变期340毫克/m2(最大剂量：600毫克)，制订少儿患病者的每天推荐剂量，计算所得剂量一般应接近或在100毫克左右， 12岁以下少儿的剂量一般应尽可能接近或在50毫克左右。尚无3岁以下少儿医治的经验。
--GIST病人的医治剂量：对不能切除和/或转移扩散的恶性GIST患病者, 本品的推荐剂量为400mg/日。在医治后未能获得满意的反应，如果没有药品不良反应，剂量可考虑从400mg／日延长到600mg／日。医治时间：对于GIST病人，本品应坚持医治，除非病情进展。下列情况中必须调整剂量：如果接受甲磺酸伊马替尼医治过程中出现严重非血液学不良反应（如严重水潴留），应停药，直到不良反应消失，然后再根据该不良反应的严重阶段调整剂量。
严重肝脏毒药副作用时剂量的调整：如胆红素上升﹥正常范围上限3倍或转氨酶上升＞正常范围上限5倍，宜停止吃甲磺酸伊马替尼，直到上述指标区别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。以后甲磺酸伊马替尼医治能够减量后继续吃。成人每天剂量应该从400mg降低到300mg，或从600mg降低到400mg；少儿和青少年从260毫克/m2降低到200 毫克/m2或从340 毫克/m2降低到260 毫克/m2。
【不良反应】多数患病者在吃本品时间段会出现一些不良反应，但绝大多数属轻到中度。考虑到疾病本身也会产生病症，常难以明确它们的因果关系。在CML的临床实验过程中，因药品相关的不良反应而停药者，在α-干扰素医治失败的慢性期患病者中仅占1％，加速期中约占2％，急变期占5％。在GIST临床实验中，因药品相关的不良事件而停药者占3.4％。CML和GIST病人发生的不良反应相似，只有两种例外：GIST病人发生骨髓抑制较少，肿瘤内出血仅在GIST病人中观察到（见 [注意事情]）。在CML和GIST病人中，最常见报告的与药品医治相关的不良事件有轻度恶心（50~60％），呕吐，腹泻、腹痛、乏力、肌痛、肌痉挛及红斑，这些不良事件均容易处置。所有研究中均报告有浮肿和水潴留，发生率区别为47~59％和7~13％,其中严重者区别为1~3％和1~2％。大多数患病者的浮肿表现为眶周和下肢浮肿。
【禁 忌 症】对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。
【怀孕妇女及哺乳期女人使用药】妊娠：动物研究表明本品存在生殖毒性（见临床前资料的生殖毒性部分）。目前尚缺乏怀孕妇女使用伊马替尼的资料，对胎儿可能的毒性目前不详。除非确有必要，否则妊娠时间段不宜应用。如妊娠时间段吃甲磺酸伊马替尼，必须告诉其对胎儿可能的危害。育龄期女人在吃甲磺酸伊马替尼时间段应建议其同时进行有效的避孕。
哺乳：在动物实验中，甲磺酸伊马替尼及其代谢产物大量从乳汁中排出，但未进行过人体研究，吃甲磺酸伊马替尼的女人不应哺乳。
【少儿使用药】3岁以上少儿使用本品参见[服用方法服用剂量]。
【老年使用药】已知肌酐清除率可随年龄老化而减少，而年龄对本品的药代动力学无明显影响。
【注意事情】甲磺酸伊马替尼医治第30天宜每周查一次全血象，第60天每两周查一次，以后则视需要而定（如每2－3个月查一次）。若发生严重中性粒细胞或血小板降低，应调整剂量（见[服用方法服用剂量]）。开始医治前应检测肝功能（转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶），随后每月查一次或根据临床情况决定，必要时应调整剂量。肝功能衰竭患病者甲磺酸伊马替尼的暴露量可能会延长，肝功损害者慎用本品。严重肝功能衰竭者在认真进行凶险-效益比评估后，才能使用甲磺酸伊马替尼（见[服用方法服用剂量]）。应谨记GIST患病者可能有肝转移扩散，从而延长肝功能的损害。曾有一位常规吃对乙酰氨基酚医治发热的患病者死于急性肝衰竭。尽管准确的死因目前尚不知，同时吃甲磺酸伊马替尼和对乙酰氨基酚时需小心（见[药品互相作用]）。同时吃甲磺酸伊马替尼和CYP3A4诱导剂可显著减少伊马替尼的总暴露量，因此延长潜在医治失败的凶险。因此应避免甲磺酸伊马替尼与CYP3A4诱导剂合用。大约有1~2％吃本品的患病者发生严重水潴留（胸水、浮肿、肺水肿和腹水）,因此建议定期监控体重, 应仔细评价体重的延长，必要时采取适当的支持医治。
【贮藏】30℃以下保存。
【包装】铝塑包装，每盒60片
【有 效 期】24个月。
【生产厂商】瑞士Novartis Pharma Schweiz AG（瑞士诺华制药）
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