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【伊马替尼说明书】
【商品名字】格列卫
【通用名字】甲磺酸伊马替尼片
【成份】本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。
【药物性状】本品为深黄色至棕黄色双凸的薄膜衣片。
【适 应 症】用于医治慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素医治失败后的慢性期患病者。用于医治不能切除和/或发生转移扩散的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）的成人患病者。
【服用方法服用剂量】开始剂量：一开始医治就应由对慢性髓性白血病或GIST有医治经验的医师进行。本品应口服，宜在进餐时服药，并饮一大杯水。通常成人每天一次。少儿和青少年每天一次或分两次吃（早晨和晚上）。不能吞咽片剂的病人（少儿），能够将片剂分散于水或苹果汁中。建议怀孕期和哺乳期女人在打开胶囊时，避免药品与皮肤或眼睛接触，或者吸入（见怀孕妇女和哺乳期女人），接触打开的胶囊后应立即洗手。
【药理毒理】伊马替尼在体内外均可在细胞水平上抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶，能选择性抑制Bcr-Abl阳性细胞系细胞、费城染色体阳性（Ph ）的慢性髓性白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病病人的新鲜细胞的增殖和诱导其凋亡。此外，伊马替尼还可抑制血小板衍化生长因子（PDGF）受体、干细胞因子(SCF)，c-Kit受体的酪氨酸激酶，从而抑制由PDGF和干细胞因子介导的细胞行为。胃肠道间质肿瘤（GIST）细胞表达活性kit突变，体外实验显示伊马替尼抑制GIST细胞的增殖并诱导其凋亡。临床前和临床资料提示，某些病人可能通过不同的机制产生耐受药物性。
【不良反应】多数患病者在吃本品时间段会出现一些不良反应，但绝大多数属轻到中度。考虑到疾病本身也会产生病症，常难以明确它们的因果关系。在CML的临床实验过程中，因药品相关的不良反应而停药者，在α-干扰素医治失败的慢性期患病者中仅占1％，加速期中约占2％，急变期占5％。
【禁 忌 症】对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。
【怀孕妇女及哺乳期女人使用药】妊娠：动物研究表明本品存在生殖毒性（见临床前资料的生殖毒性部分）。目前尚缺乏怀孕妇女使用伊马替尼的资料，对胎儿可能的毒性目前不详。除非确有必要，否则妊娠时间段不宜应用。如妊娠时间段吃甲磺酸伊马替尼，必须告诉其对胎儿可能的危害。育龄期女人在吃甲磺酸伊马替尼时间段应建议其同时进行有效的避孕。
哺乳：在动物实验中，甲磺酸伊马替尼及其代谢产物大量从乳汁中排出，但未进行过人体研究，吃甲磺酸伊马替尼的女人不应哺乳。
【少儿使用药】3岁以上少儿使用本品参见[服用方法服用剂量]。
【老年使用药】已知肌酐清除率可随年龄老化而减少，而年龄对本品的药代动力学无明显影响。
【注意事情】甲磺酸伊马替尼医治第30天宜每周查一次全血象，第60天每两周查一次，以后则视需要而定（如每2－3个月查一次）。若发生严重中性粒细胞或血小板降低，应调整剂量（见[服用方法服用剂量]）。
【药品互相作用】可改变甲磺酸伊马替尼血浆浓度的药品 CYP3A4抑制剂：健康受试者同时吃单剂酮康唑（CYP3A4抑制剂）后，甲磺酸伊马替尼的药品暴露量显著延长（平均最高血浆浓度（Cmax）和伊马替尼曲线下面积（AUC）可区别延长26％和40％，尚无与其它CYP3A4抑制剂（如：伊曲康唑、红霉素和克拉霉素）同时吃的经验。
【贮藏】30℃以下保存。
【包装】铝塑包装，每盒60片
【有 效 期】24个月。
【生产厂商】瑞士Novartis Pharma Schweiz AG（瑞士诺华制药）
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