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【伊马替尼说明书】
【中文名】伊马替尼
【英文名】Imatinib
【性状】
本品为深黄色至棕黄色双凸的薄膜衣片。
【适应病症】
甲磺酸伊马替尼片，适应病症为：用于医治费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期；用于医治不能切除和/或发生转移扩散的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患病者。
【规格】
(1)0.1g；(2)0.4g
【服用方法服用剂量】
医治应由对癌症患病者有医治经验的医师进行。甲磺酸伊马替尼应在进餐时吃．并饮一大杯水。通常成人每天一次．每次400㎎或600㎎，以及日吃量800㎎即400㎎剂量每日2次(在早上及晚上)。少儿和青少年每天一次或分两次吃(早晨和晚上)。不能吞咽药片的患病者(包括少儿)，能够将药片分散于不含气体的水或苹果汁中(100㎎片约用50ml，400㎎约用200ml)。应搅拌混悬液，一旦药片崩解完全应立即吃。
【不良反应】
晚后期癌症患病者可能会出现互相混杂的临床病症，但由于它们与潜在疾病、疾病本身进展、以及同时吃多种药品有关，因此常难以明确它们的因果关系。一般来说，包括儿科在内的CML患病者长期每天口服本品的耐受性较好。大多数成年患病者在医治的某一时间点会发生不良事件，但绝大多数为轻至中度，且临床实验中仅2.4%的新诊疗断定患病者、4%干扰素医治失败的晚后期慢性期患病者、4%干扰素医治失败的加速期患病者以及5%干扰素医治失败的急变期患病者因药品相关联性不良事件导致医治中断。GIST研究中，4%的患病者因药品相关联性不良事件而中断本品医治。
【怀孕妇女及哺乳期女人使用药】
妊娠：
动物研究表明本药存在生殖毒性(见毒理研究的生殖毒性部分)。目前尚缺乏怀孕妇女使用伊马替尼的资料，对胎儿可能的毒性目前不详。除非确有必要，否则妊娠时间段不宜应用。如妊娠时间段吃甲磺酸伊马替尼，必须告知其对胎儿可能的危害。育龄期女人在吃甲磺酸伊马替尼时间段应建议其同时进行有效的避孕。
哺乳：
伊马替尼和其代谢产物能分泌入人的乳汁中。伊马替尼和其代谢产物在乳汁血浆中的浓度比区别为0.5和0.9，说明代谢物进入乳汁中的比例更高。根据伊马替尼和其代谢产物合并浓度以及婴儿每天乳汁的最大摄入量，婴儿总体药品暴露很低，仅占治疗效果量的约10%，但是由于尚不知道伊马替尼低剂量对婴儿暴露的影响，因此，正在吃本品的女性不应哺乳。
少儿使用药：
3岁以上少儿使用本品请参见【服用方法服用剂量】。主要来自国外少儿研究数据，国内少儿人群使用药安全并且有疗效性数据有限。尚无3岁以下少儿使用药经验。
老年使用药：
与年龄有关的肌酐清除率的减少对甲磺酸伊马替尼的药代动力学无明显影响。应用本品医治的老年患病者或有心脏疾病史的患病者，应首先测左心室射血分数(LVEF)，在医治时间段，患病者有明显的心衰病症，应全面检测，并根据临床病症进行相应医治。
【禁忌】
对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。
【注意事情】
已有报道，格列卫医治的患病者有明显的左心室射血分数(LVEF)降低,以及充血性心力衰竭的病症。在动物实验中显示，c-Abl酶抑制剂能引发起心肌细胞的强烈反应．大鼠的致癌性试验中，已有心肌疾病的报道。因此，对有心血管疾病凶险或有心脏疾病的患病者应严密监控，应用本品医治的老年患病者或有心脏疾病史的患病者，应首先测左心室射血分数(LVEF)，在医治时间段，患病者有明显的心衰病症应全面检测，并根据临床病症进行相应医治。
【贮藏】
30℃以下保存。
【包装】
0.1g/片：PVC-铝泡罩包装，60片/盒
0.49/片：PVC/PE/PVDC-铝泡罩包装，30片/盒
【有效期】
36个月。
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