来源于：医药魔方【微信号码：yaodaoyaofang】：林致远

产品研发成本费决策了高药品价格？

Really? 今日大家就拿近期较火的“好药”伊马替尼来“扒一扒”……“药往往贵，那主要是因为你选购到的早已是第二颗药，第一颗药的价位是数十亿美元。”生产制造药丸划算，产品研发药物难，这也是每一位制药业圈人员入至公始就被传递的主要逻辑性。生物制药是一个高风险、高要求的领域，研发投入极高，通过率极低，管控极严。最后可以投入市场的药品立在了金字塔式尖，它务必取回全部的沉淀成本，并担负起再次投进开发的自有资金。这让全部产品研发型公司在产品定价时振振有词。殊不知——“10亿美元这一数据是生物制药较大的知识点之一。”——Andrew Witt, GSK CEO（2013）第一，药物研发成本费并不全透明。普遍的表述是产品研发一个药物均值必须10~20亿美元，这两个数据各自来自于2003年和2016年DiMasi的几篇文章内容 [1，2] 。殊不知，文章内容核算成本的办法早已被普遍提出质疑，选用不一样方式测算下得的成本费用是原結果的十分之一。有关药物研发成本费的统计分析一直很模糊不清，数据来源也并不彻底靠谱，因为药品自身特性和产品研发高效率不一样其成本费很有可能天差地别。例如，创新药和扩张融入症状药品的研发支出认同不一样，回收一个分子结构和从头开始产品研发成本费也不一样，是不是测算工业厂房、公司办公室硬件软件升級，医科学研究营销推广讨论会，专利诉讼等花费，难以客观性测算，也难以有对比性。较为19个该类研究发现：产品研发一个药品的费用从3000万到26亿美金不一，相距做到86倍 [3]。若以临床试验企业试验者用掉测算，在同一阶段，药品经济师得出的数据是23572美金，BMS管理层得出的是10000美金，而NIH得出的则仅有不上5000美金 [4]。产品研发成本费，每家有每家的优化算法。但是，是不是科学研究组织做产品研发比制药企业更高效率、更划算？第二，公共性资金分配的前期产品研发成本费及其免减的税款都末见收益。以“好药”伊马替尼（伊马替尼）为例子，50年产品研发全过程累计50亿美金的计算方式难以考资格证书，可是从它的研制历史时间中可以见到公共性资产的资金投入直到临床医学II期。最开始，俄勒冈身心健康与科学研究高校的Brian Druker和其余生物学家一起发觉了伊马替尼，并完成了小动物实验和一些I期临床试验。那时候，Druker用以伊马替尼的科研经费预算90%来自其所属高校、我国癌症研究室（NIH）和败血症与淋巴肿瘤研究会。诺华公司的功绩仅占10%。自此，Druker饱经勤奋说动了诺华公司再次进行II期临床实验。2001年，提交FDA用以准许慢粒白血病的三个II期临床试验一共1028名试验者，总用掉为3400~8000万美金（依照风险成本费和资本成本调节后，各自以NIH和药品经济师的均值试验者用掉测算）。殊不知，投入市场前3年，伊马替尼就保持了20亿美金的销售量，自此价格也是以每一年均值高过5%的趋势增涨，2009~2016年均销售总额也是平稳在40亿美金上下。截止到2022年，伊马替尼单药的世界总销售总额可能可以达到400亿美金（图1）[5] 。那麼，经营者早期付出的公共性资产，及其罕见病融入症状50%的临床试验花费的税收减免等特惠，是不是取得了药品价格上的收益？英国经营者承担着全世界最高成交价的伊马替尼，在这里一点上的确很憋屈。图1 伊马替尼价格与销售量发展趋势（2001~2017）第三，药品价格绝大多数收益给了公司股东，仅有一小部分真真正正资金投入了产品研发。2010年数据调查报告，全世界制药企业研发投入仅占其营业额的8%，营销推广资金投入约占20%，超出50％的分配利润给了公司股东做为认购和股利分配[6] 。有科学研究较为了10大海外制药企业的研发投入和销售市场花销（图2）[7] ，显而易见，与“价格昂贵”的产品研发比起來，她们对市场的投放要大很多。那麼，高药品价格产生的盈利，到底是为了更好地再次产品研发自主创新，或是为了更好地公司股东的收益、逐渐上升的价格，和更好的销售量呢？图2 10大海外制药企业的营销费用VS研发支出（10亿美金）第四，在一个市场交易里，价格是由要求决策的，并非成本费。迄今400亿美金的销售总额早就取回了好几倍的“成本费”，而一年服食使用量的伊马替尼产品成本，以50%的利润率计算，不超过216美金[8] 。BMS的Sprycel是伊马替尼的同靶标竞争对手，2006年得到准许。2007年，诺华制药又得到准许了类似二代商品Tasigna。照理说，伊马替尼应当有较大幅度减少价钱。殊不知，其价格居高不下，这得益于2个药物陆续定下了6万和8万美金的更高价位[9] 。务必终身服药的慢粒白血病病患者为了更好地求“相对性划算”的价格，依然会优选伊马替尼。接着，其价格仍在逐渐飙升。值得一提的是，专利权过期后仿造药品的投入市场依然沒有马上危害其价格。2016年，印度靶向药物企业Sun Pharma的第一个伊马替尼仿造药品比计划延迟大半年投入市场，并具有180天销售市场独有期，时间范围FDA服务承诺不准许别的仿造药品。仿造药品的开发费用远远地不如原研药，但其标价仅比伊马替尼低3000美金/年，并非其事先声称的减少价钱30% [10]。英国沒有药品价格监管，在仅有少数几家制药厂市场竞争的情形下，很有可能会产生“协同垄断性”的情况，价格不容易急剧降低。而伴随着病患者要求越来越大（图3）[9]，将来价格令人担忧。因此，以药物研发成本费为高药品价格辩解，并并不是生意人们真实的逻辑性。图3 英国慢粒白血病潮流趋势最终，生意人们并不是生物学家。生物学家的前期产品研发工作中艰难悠长，大部分靠政府部门等带来的公共性资产。一旦将有潜能的药品转交到商业服务开发设计，高药品价格就早已终究。药品价格交涉、免税政策降税，终究全是短时间的方法。要处理药品价格高、供货欠缺的难题，终归得靠很多高品质中国产药的相互合作。论文参考文献：[1]. DiMasi JA, Hansen R, Grabowski H. The price of innovation: new estimates of drug evelopment costs. Journal of Health Economics. 2003;22(2):151-185.[2]. DiMasi JA, Grabowski H, Hansen R. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. Journal of Health Economics. 2016;47:20-33.[3].Lives on the Edge. 2016: https://msfaccess.org/lives-edge-time-align-medical-research-and-development-peoples-health-needs [4]. R&D costs for Gleevec. 2013: https://www.keionline.org/22170 [5]. Novartis, other online resources. (2001~2017): e.g. https://www.novartis.com/investors/financial-data/product-sales [6].Lazonick W, et al. How Stock Buybacks Make Americans Vulnerable to Globalization. The Academic-Industry Research Network. 2016: http://www.theairnet.org/v3/backbone/uploads/2016/03/Lazonick.BuybacksAndGlobalization_AIR-WP16-0301.pdf [7].Big pharmaceutical companies are spending far more on marketing than research. 2015: https://www.washingtonpost.com/news/wonk/wp/2015/02/11/big-pharmaceutical-companies-are-spending-far-more-on-marketing-than-research/?utm_term=.ba0c1cf867e2 [8].Hill A, Gotham D, Fortunak J, et al Target prices for mass production of tyrosine kinase inhibitors for global cancer treatment BMJ Open 2016;6:e009586. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009586. https://bmjopen.bmj.com/content/6/1/e009586.full [9].This drug is defying a rare form of leukemia — and it keeps getting pricier. 2016: https://www.washingtonpost.com/business/this-drug-is-defying-a-rare-form-of-leukemia--and-it-keeps-getting-pricier/2016/03/09/4fff8102-c571-11e5-a4aa-f25866ba0dc6_story.html?utm_term=.07942e4e62ce [10].The Arrival of Generic Imatinib Into the U.S. Market: An Educational Event. 2016: http://www.ascopost.com/issues/may-25-2016/the-arrival-of-generic-imatinib-into-the-us-market-an-educational-event/ （原文章标题：药品价格之辩——“扒一扒”伊马替尼的费用与价格）

定阅大家了解大量行业资讯！“赛柏蓝”是医疗行业较大的【咨询顾问微信号码：yaodaoyaofang】服务平台，有着上百万【微信号码：yaodaoyaofang】【关心大家请加微信好友：yaodaoyaofang 】群体。假如您对领域有关主题也是有体会心得/看法，热烈欢迎写稿，稿酬＝200元＋阅读量＊0.0一元。招商合作、文章投稿workscall@163.com