中国产“伊马替尼”仿造药品豪森第一家根据一致性评价；36种交涉药仿造药品将被列入北京市国家医保目录

来源于：药智网
这周，影片——《(过滤词)》在朋友圈刷屏，仿造药品变成全国各地【关心大家请加微信好友：yaodaoyaofang 】的聚焦点。巧的是，电影中的主人公仿造药品格列宁（宣布名叫伊马替尼）这周在我国第一家根据一致性评价。7月5日，江苏豪森确定接到 CFDA 审批颁发的有机化学药品伊马替尼（伊马替尼）的《药物补充申请批件》，变成该药品第一家根据一致性评价的公司。据药智数据表明，现阶段我国得到准许投入市场的公司 4 家，即诺华制药、豪森、正大天晴和石药欧意。正大天晴申请的格列卫胶襄也已获审理，现阶段已经评审审批中。除开之上网络热点，这周我国仿造药品也有哪一些重大进展和最新政策呢？我们一起来看一下。两个第一家、3个289种类一致性评价申请获审理据药智药品申请注册与审理数据库查询表明，截至7月4日，一致性评价审理号总共23七个（按审理号计，相同），涉及到96家公司的99个种类，在其中已根据审理号有4八个。6月30日至7月6日，CDE筹办一致性评价审理号五个，涉及到5家公司的五个种类；在其中，乳酸菌左氧氟沙星片、盐酸苯海索片两个种类为代表家申请，乳酸菌左氧氟沙星片、盐酸苯海索片、蒙脱石散归属于289种类。（6月30日至7月6日CDE审理一致性评价种类详细信息）11个仿造药品获审理，七个报生产制造种类进到新情况6月30日-7月6日，CED共审理11个仿造药品申请纪录，所有为报生产制造。详尽包含酮洛芬巴布膏、利格列汀二甲双胍片、奥氮平片、针剂伏立康唑、右旋糖酐铁注射剂、硫酸伊立替康注射剂、中长款链脂肪乳/碳水化合物（16）/葡萄糖水（16%）注射剂七个种类。（6月30日-7月6日七个仿造药品获CDE审理）此外，7家公司的七个种类报生产制造进到新的情况，前列地尔注射剂审核结束-待制证，其他的均进到在审核情况。（6月30日-7月6日七个仿造药品情况升级）北京市颁布医保谈判仿造药品付款规范7月3日，北京市市社保局公布《关于谈判药物仿制药物支付问题的通知》，确立将36种交涉药仿造药品将被列入北京国家医保目录。与此同时，对那些药品的仿造药品作出要求：交涉药品仿造药品归属于当地基本上医保、工伤险和生育险药品文件目录甲乙级药品范畴。限制付款內容按国家人社部发〔2017〕511号文档要求实行；仿造药品规格型号与交涉药品一致的，付款规范暂按仿造药品具体销售市场销市场价格格实行，但不能超出相对应交涉药品的付款规范；仿造药品规格型号与交涉药不一致的，付款规范参考《国家发展改革委关于印发药物差比价规则的通知》测算；如测算后的付款规范高过仿造药品具体销售市场销市场价格格，以仿造药品具体销售市场销市场价格格为付款规范。此通告下达后，预兆着仿造药品与原研药在我国医保谈判种类中间的战争早已拉响。从当前信息看，虽然原研药还占有主导性，但做为有着1700亿，全国各地第二大药品市场的北京市而言，将来花落谁家已是不明。又一省我国交涉药品不列入药占比7月3日，河南省人事厅、河南卫生计生委联手下达《关于保障国家谈判药物临床使用的通知》。明文规定：我国交涉药品（包含交涉药品仿造药品）和重大病症特殊药品暂不列入医院药占比和医疗保险总金额操纵考评。据调查，到目前为止，全国各地已经有天津市、海南省、甘肃等22省确定该需要我国交涉药品不列入药占比或直接统计规定。在我国全力推动药品价格交涉的情况下，预估大量省区将要推进该项收益。现行政策未知，绝大多数医疗机构对一致性评价种类持徘徊情况前不久，上海市、四川陆续公布根据仿造药品品质和治疗效果一致性评价种类的购置通告。在指导价层面，上海市明确提出：阳光平台给予外地、当地和同种类购置价格信息内容做为讨价还价参照。对上涨幅度比较大或价格较高种类设定讨价还价提示。四川强调：药品制造业企业须服务承诺根据一致性评价种类在四川省公办医院的买卖价格不可高过该设备根据一致性评价后在省外新产生的省部级中定价或挂标价。简易而言，不可以高过省外价格，实际上也是要保障全国各地最低价位。实际上，在指导价药品价格层面，浙江、江苏等许多省区的需要是国内最低价位。并且据新闻媒体，就在前不久，许多省份的采购工作中，“优先选择购置根据一致性评价种类”事实上也就是提议，并没有申请强制执行。某大中型制药企业的有关人员也表明，近几个月来，其所属公司一共有十个品项根据一致性评价，但进药沟通交流环节中，绝大多数医院门诊却选取做不第一个服食大闸蟹的，原因是制度不确立。这款原研药减少价钱了，仿造药品不会再占上风7月2日，甘肃药品和耗材集中化采购平台公布《关于调整部分药物中标价钱的通知》。依据通告，西安杨森制药有限公司和甘肃省重药药业有限责任公司的积极申请办理对已挂标商品的挂标价完成调节，自2022年7月5日起实行新的挂标价。在其中，西安杨森的达珂（针剂地西他滨干冻粉针，50mg）由原先的10327.2两元降至了4996元，减幅做到51.6%，这般高的减幅让该设备成为了市面上极少数价格小于中国产仿造药品的药品。內容来源于：药智数据库、赛柏蓝、药智精锐俱乐部队等伊马替尼伊马替尼印度的全世界海淘药店：甲磺酸格列卫片的使用说明。