百亿元级重磅消息种类聚堆过评；石药「伊马替尼」、京新「匹伐他汀钙」....

来源于：药智网|时生
截至7月24日，CDE总共筹办一致性评价审理号2233个（587家公司的530个种类，按填补申请办理计，相同），在其中已根据审理号达615个；这周（7月17日至7月24日，相同）又有4个种类根据，石药欧意与浙江省京新药业的重磅消息种类以内，及其百亿元级市場的硫酸氢氯吡格雷片以内；13个种类审核结束，过评之际；还有13个种类被审理......
过评详细信息
4个种类过评，石药欧意「伊马替尼」再列
这周有4个种类根据一致性评价，在其中两个种类为代表家，为浙江省京新药业的匹伐他汀钙缓释片和上海青平医药的丙戊酸钠片；除此之外印度的瑞迪博士研究生试验室有限责任公司制造的硫酸氢氯吡格雷片第5家过评，石药欧意的甲磺酸格列卫片第2个过评。
这周一致性评价过评详细信息
匹伐他汀钙缓释片
匹伐他汀钙是第三代他汀，是现在全球临床医学使用中医治胆固醇高尿症、大家族性胆固醇高尿症功效比较好的他汀之一。
据IQVIA数据信息表明，2021年度匹伐他汀儿童钙片我国销售总额超出十亿元。据药智数据匹伐他汀钙缓释片为京新药业独家代理制剂种类，且现取得成功根据一致性评价，进入集中采购，助其稳步发展心血管行业、提高销售业绩产生积极主动危害。
现阶段，京新药业已经有八个商品11个规格型号根据一致性评价。
京新药业一致性评价过评详细信息表相片来源于：京新药业官方微博
硫酸氢氯吡格雷片
硫酸氢氯吡格雷片，关键适用于医治最近心肌梗塞和亚急性冠脉综合征，已纳入《国家医保目录（2022年版）》。据企业公告表明我国公办医院终端设备销售市场2021年氯吡格雷全年度营业额约122.4亿元RMB；2021年约115.7亿人民币RMB，另据药智医院门诊销售数据表明，在其中样版医院门诊市场销售超60%的市场规模被原研药公司赛诺菲占有，次之是赛诺菲和乐普药业。
除此之外，据药智一致性评价进展数据库查询表明，到目前为止总计有5家公司根据或视为根据一致性评价，印度的瑞迪博士研究生试验室为第五家过评公司。在其中南京市正大天晴和石药欧意均是视作过评，石药欧意的「硫酸氢氯吡格雷片」归属于“国内外相切、在国外得到准许投入市场”上年在我国得到准许投入市场的种类，依照有关要求视作根据一致性评价。
相片来源于：药智数据
非常值得提到的是硫酸氢氯吡格雷片为“4 7”带量采购商品，乐普药业是第一家根据一致性评价的公司，可是并没有在4 7中把握机遇，让第二家过评的信立泰招标，现如今硫酸氢氯吡格雷片过评公司达五家，第三轮集中采购一览无余，百亿元氯吡格雷中药制剂市场需求将愈加猛烈。
甲磺酸格列卫片
伊马替尼是一种内服的酪氨酸激酶缓聚剂类药，是医治慢性的髓性败血症（CML）的一线应用药，能使CML病患者的十年存活概率达85%~90%，大大增加了病患者的生命期，被称作“慢粒白血病拯救性命的药”。
甲磺酸伊马替尼（伊马替尼）由诺华制药（Novartis）产品研发，于2001年5月10日首先获英国食品类药品管理处（FDA）准许投入市场(商品名:Gleevec)。2002年4月得到准许加入我国，产品名叫伊马替尼。公布信息表明，2016年甲磺酸格列卫片全世界市场销售40多亿美元，2021年为12.6三亿美金。据药智医院门诊销售数据表明，2021年伊马替尼样版医院门诊销售总额达12.2六亿元。
据药智数据，中国产伊马替尼有3家，为豪森、正大天晴和石药集团，在其中正大天晴的胶囊剂，豪森和石药欧意的为片状，现3家公司该种类均根据一致性评价，且豪森和正大天晴的该种类在同盟地域带量采购中以10.38元/片和9.77元/颗的价格招标。
评审审核
13个种类过评之际，卡托普利片根据公司将破10家
这周除两个种类取得成功突出重围根据一致性评价外，还有13个种类将要过评，在其中又有2注射液审核结束，为远大制药业的依达拉奉注射剂和开封市制药业的硫辛酸注射剂。
这周一致性评价评审审核详细信息
除此之外，非常值得提到的是卡托普利片是现在根据一致性评价公司数TOP10以内的药品，现阶段已有10家公司过评，倘若开封市制药业和华中药业顺利根据，将是第一1家根据该品类的公司。
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申请审理
13个种类被筹办，百亿元化疗药物又一种类第一家申请
这周CDE增加一致性评价审理号15个（13个种类），在其中两个种类为初次申请审理种类，为北京市北陆药业的钆喷酸葡胺注射剂和迪沙药业的硫酸安非他酮缓释片。
这周一致性评价申请审理详细信息表
非常值得提到的是钆喷酸葡胺注射剂是一种核磁共振化疗药物。数据信息表明，2021年我国化疗药物销售总额约为15两亿元，同比增加10.4%；在其中以碘海醇注射剂、碘克沙醇注射剂为象征的海晶盐类X射线化疗药物占有83.71%的市场占有率，以钆喷酸葡胺注射剂、钆双胺注射剂为象征的核磁共振化疗药物占有率12.87%。
据药智中国产数据库查询表明，在我国目前钆喷酸葡胺注射剂中国产销售市场批件9条，关键涉及到北京市北陆、广州市康臣、及其上海市旭东海普3家成产生产商；另据药智医院门诊销售数据，2022年钆喷酸葡胺注射剂样版药业销售总额达2.3亿人民币，原研药拜耳制药占40.97%，次之是北京市北陆药业占27.4%，现北京市北陆药业该种类申请一致性评价，顺利过评，将进一步提高竞争能力，压挤原研药市场占有率。
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