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【伊马替尼(imatinib)说明书】
【中文名】伊马替尼(imatinib)
【英文名】Imatinib
【性状】
本品为深黄色至棕黄色双凸的薄膜衣片。
【适应病症】
甲磺酸伊马替尼(imatinib)片，适应病症为：用于医治费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期；用于医治不能切除和/或发生转移扩散的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患病者。
【规格】
(1)0.1g；(2)0.4g
【服用方法服用剂量】
医治应由对癌症患病者有医治经验的医师进行。甲磺酸伊马替尼(imatinib)应在进餐时吃．并饮一大杯水。通常成人每天一次．每次400㎎或600㎎，以及日吃量800㎎即400㎎剂量每日2次(在早上及晚上)。少儿和青少年每天一次或分两次吃(早晨和晚上)。不能吞咽药片的患病者(包括少儿)，能够将药片分散于不含气体的水或苹果汁中(100㎎片约用50ml，400㎎约用200ml)。应搅拌混悬液，一旦药片崩解完全应立即吃。
【不良反应】
晚后期癌症患病者可能会出现互相混杂的临床病症，但由于它们与潜在疾病、疾病本身进展、以及同时吃多种药品有关，因此常难以明确它们的因果关系。一般来说，包括儿科在内的CML患病者长期每天口服本品的耐受性较好。大多数成年患病者在医治的某一时间点会发生不良(系统自动过滤词)，但绝大多数为轻至中度，且临床实验中仅2.4%的新诊疗断定患病者、4%干扰素医治失败的晚后期慢性期患病者、4%干扰素医治失败的加速期患病者以及5%干扰素医治失败的急变期患病者因药品相关联性不良(系统自动过滤词)导致医治中断。GIST研究中，4%的患病者因药品相关联性不良(系统自动过滤词)而中断本品医治。
【怀孕妇女及哺乳期女人使用药】
妊娠：
动物研究表明本药存在生殖毒性(见毒理研究的生殖毒性部分)。目前尚缺乏怀孕妇女使用伊马替尼(imatinib)的资料，对胎儿可能的毒性目前不详。除非确有必要，否则妊娠时间段不宜应用。如妊娠时间段吃甲磺酸伊马替尼(imatinib)，必须告知其对胎儿可能的危害。育龄期女人在吃甲磺酸伊马替尼(imatinib)时间段应建议其同时进行有效的避孕。
哺乳：
伊马替尼(imatinib)和其代谢产物能分泌入人的乳汁中。伊马替尼(imatinib)和其代谢产物在乳汁血浆中的浓度比区别为0.5和0.9，说明代谢物进入乳汁中的比例更高。根据伊马替尼(imatinib)和其代谢产物合并浓度以及婴儿每天乳汁的最大摄入量，婴儿总体药品暴露很低，仅占治疗效果量的约10%，但是由于尚不知道伊马替尼(imatinib)低剂量对婴儿暴露的影响，因此，正在吃本品的女性不应哺乳。
少儿使用药：
3岁以上少儿使用本品请参见【服用方法服用剂量】。主要来自国外少儿研究数据，国内少儿人群使用药安全并且有疗效性数据有限。尚无3岁以下少儿使用药经验。
老年使用药：
与年龄有关的肌酐清除率的减少对甲磺酸伊马替尼(imatinib)的药代动力学无明显影响。应用本品医治的老年患病者或有心脏疾病史的患病者，应首先测左心室射血分数(LVEF)，在医治时间段，患病者有明显的心衰病症，应全面检测，并根据临床病症进行相应医治。
【禁忌】
对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。
【注意事情】
已有报道，格列卫(gleevec)医治的患病者有明显的左心室射血分数(LVEF)降低,以及充血性心力衰竭的病症。在动物实验中显示，c-Abl酶抑制剂能引发起心肌细胞的强烈反应．大鼠的致癌性试验中，已有心肌疾病的报道。因此，对有心血管疾病凶险或有心脏疾病的患病者应严密监控，应用本品医治的老年患病者或有心脏疾病史的患病者，应首先测左心室射血分数(LVEF)，在医治时间段，患病者有明显的心衰病症应全面检测，并根据临床病症进行相应医治。
【贮藏】
30℃以下保存。
【包装】
0.1g/片：PVC-铝泡罩包装，60片/盒
0.49/片：PVC/PE/PVDC-铝泡罩包装，30片/盒
【有效期】
36个月。
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