- A+
全球重磅品种贝伐珠单抗，国产首仿即将上市；无独有偶，恒瑞的盐酸艾司氯胺酮注射液，也有望超越原研药出线。昨日（11月21日），insight数据库显示，江苏恒瑞3类仿制药「盐酸艾司氯胺酮注射液」在国内的上市申请状态变更为「审批完毕-待制证」——经过一轮补充资料和临床试验现场核查，预计即将获批上市。
与此同时，齐鲁制药的「贝伐珠单抗生物类似药」审评状态变更为「在审评」，经过两轮补充资料及临床生产现场核查，首个国产贝伐珠单抗生物类似药或将上市。
行行查，行业研究数据库： hanghangcha
化学仿制药通常具有成熟的合成工艺和明确的合成路径，在研发过程中一般基于生物等效性进行相应的研发工作，总体研发成本一般低于500万美元，研发周期在2年左右。生物类似药临床研发包括工艺研究，细胞库建立，临床前研究和临床研究等多个步骤，并采用逐步递进法证实生物类似性。相似性结果主要通过与参比制剂的可比性研究和药品质量数据获得。一般研发周期需5至9年，研发投入在1亿美元以上。
我国仿制药一致性评价的路径借鉴欧美经验，几大关键环节包括参比制剂的选择、处方工艺的优化、体内等效性验证，配套政策与指导原则也在陆续完善。
冬季肺病频发！这些冬季“养肺秘籍”，你知道几个？
冬季寒冷的空气很容易刺激到呼吸系统，如果抵抗力有所下降，一下子就伤风感冒了，病情严重的发展到了肺炎、哮喘、慢性支气管炎等。 患病人群也不仅局限于老人儿童等高危人群，就连不少平时身体强壮的中青年人也纷纷遭殃。所以冬季一定要注意肺部护理，那么在
近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。受国内慢性病患病率逐年正大，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长。2021年我国仿制药市场规模预计可达15,887亿元，2017至2021年复合增长率预计为11.69%。
行行查，行业研究数据库： hanghangcha
手机访问“行行查”小程序更方便
精美行业图谱点击“了解更多”！
,
我的顾客我的朋友说过的话，我要把他记录下来——
简数数据采集平台是一个完全在线配置和云端采集的网页数据采集和发布平台，功能强大，操作简单。
